【保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱(chēng)特定的保健功能，有每日服用量。不同于藥品的是，保健食品主要用于調節人體機能，不能宣稱(chēng)以治療為目的。鑒于保健食品的特殊作用，各國對其監管各不相同。有的國家按特殊食品監管，有的國家按藥品監管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監管。但有一點(diǎn)是相同的，各國對保健食品的監管?chē)烙谄胀ㄊ称�，但較西藥和中成藥寬松。為了解其他國家對保健食品的監管現狀，此處簡(jiǎn)要匯總了一些國家的保健食品監管機構和主要法規�！�

  中國

  一直以來(lái)，中國的保健食品監管制度被認為是世界最嚴。這保證了中國自1996年實(shí)施保健食品注冊審批工作至今，被批準的保健食品未出現過(guò)重大食品安全事故。

  在國家監管部門(mén)已經(jīng)發(fā)布的一系列保健食品的規章規定基礎上，2018年，為了推進(jìn)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強對各地整治工作的指導，全國食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領(lǐng)導小組辦公室組織編寫(xiě)了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問(wèn)答》，便于各地監管部門(mén)在整治工作中參考。

  為規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》。

  美國

  美國頒布的《膳食補充劑健康教育法》，建立了一個(gè)新的膳食補充劑安全和標簽監管框架。法規規定，膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其他生物活性物質(zhì)。美國食品藥品監督管理局（FDA）食品安全與應用營(yíng)養中心負責膳食補充劑的監管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義，將會(huì )作為藥品管理。另外，《美國藥典國家處方集》規范了膳食補充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

  FDA發(fā)布了一項重要聲明，表示將在監管400多億美元的膳食補充劑行業(yè)方面發(fā)揮更積極的作用。

  據悉，美國食品藥品監督管理局已向17家公司發(fā)出警告或咨詢(xún)函，原因是這些公司非法銷(xiāo)售聲稱(chēng)可以治療阿爾茨海默氏癥的產(chǎn)品。另外，也已向非法銷(xiāo)售近60種產(chǎn)品的公司發(fā)出了一系列警告信，其中許多是作為未經(jīng)批準或假冒的藥品出售的，聲稱(chēng)可以治療或治愈疾病，例如糖尿病和癌癥。這也意味著(zhù)美國食品藥品監督管理局對美國“保健食品”市場(chǎng)的整治和規范工作已全面展開(kāi)。

  歐盟

  歐洲對保健產(chǎn)品的上市要求和監管?chē)栏癯潭葞捉�藥品監管力度。雖不受藥品管理法規制約，但歐盟和各國政府也都對食品添加劑、營(yíng)養補充劑制定了極其嚴密的監管辦法，以保證食品安全及消費者權益。

  歐盟發(fā)布的膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規定了可用于膳食補充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過(guò)多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷(xiāo)售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類(lèi)物質(zhì)。

  針對保健品特有的“功能聲稱(chēng)”，為杜絕保健品市場(chǎng)的謊報、作假、夸大現象，除了負責嚴格立法及執法的歐盟委員會(huì )，歐盟還設有歐洲食品安全局（EFSA）。2014年，歐盟還更新了相關(guān)標簽法規，要求廠(chǎng)商提供更詳盡的有關(guān)成分、過(guò)敏原信息。針對因各國法定標準不同造成的營(yíng)養素濫用及過(guò)量攝取的現象，歐盟也一直在研究和統一修訂相關(guān)法令。

  盡管如此，歐盟食品消費者協(xié)會(huì )（BEUC）還曾發(fā)布報告指出，歐盟保健食品管理立法存在漏洞和風(fēng)險，給消費者造成眾多潛在健康危害。

  澳大利亞

  在食品和藥品之間存在著(zhù)一類(lèi)在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類(lèi)產(chǎn)品歸類(lèi)為補充藥品，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養補充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。澳大利亞頒布的藥品管理基本法規《治療品(收費)法案1989》，規定治療物品管理局（TGA）負責監督管理補充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》。TGA建立了一個(gè)注冊登記數據庫，風(fēng)險性較高的產(chǎn)品在注冊登記數據庫中被作為注冊類(lèi)產(chǎn)品，風(fēng)險性較低的產(chǎn)品被作為登記類(lèi)產(chǎn)品。絕大多數補充藥品屬于登記類(lèi)產(chǎn)品。

  加拿大

  在加拿大，保健食品被稱(chēng)為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品是自然產(chǎn)生的，是用來(lái)保持或恢復健康的物質(zhì)。通常是由植物制成，但也可以來(lái)源于動(dòng)物，微生物和海洋。而且有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。加拿大頒布的《天然健康產(chǎn)品法規》中規定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠(chǎng)許可、良好操作規范和標簽要求等內容。

  新加坡

  保健食品在新加坡被稱(chēng)為健康補充劑，是一類(lèi)健康產(chǎn)品，由新加坡衛生科學(xué)局負責監管。針對健康產(chǎn)品的監管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊和備案等內容。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，主要監管措施為上市后的監管和不良反應監測。

  馬來(lái)西亞

  馬來(lái)西亞將保健食品定義為食品和藥品的中間產(chǎn)品，按成分和比例分成藥品和普通食品。以下三種情況按藥品管理：一，純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）。二，傳統用于治療的天然成分。三，食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監管。馬來(lái)西亞成立了食品藥品中間產(chǎn)品委員會(huì )，協(xié)助區分食品和藥品，主要依據為食品負面清單和《藥品銷(xiāo)售法1952》中的藥用要求。

  日本

  日本修改通過(guò)的《營(yíng)養改善法》（現改稱(chēng)為《健康促進(jìn)法》），在特定營(yíng)養食品中的第二大類(lèi)第四小類(lèi)中，將功能性食品正式定名為“特定保健用食品”。日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的“衛新第72號文件”將特定保健用食品定義為“凡符合特殊標志說(shuō)明屬于特殊用途的食品，在飲食生活中為達到某種特定保健目的而攝取本品，并有望達到一定保健目的的食品”。

  通過(guò)實(shí)施營(yíng)養改善法細則，日本將特定保健食品的管理納入了法制軌道。日本特定保健食品的審批要經(jīng)過(guò)從申請者、保健所、都道府縣或政令市或特別區，最后到厚生省并委托特定保健用食品委員會(huì )和國立健康營(yíng)養研究所討論的程序。日本民眾對于保健產(chǎn)品較為熟悉，這也使得一定階段內特定保健食品在日本得到了長(cháng)足的發(fā)展。

  韓國

  韓國將保健食品稱(chēng)為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實(shí)施令、實(shí)施規則，對健康功能食品營(yíng)業(yè)、標準及標識、廣告、檢驗等進(jìn)行了規定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規格、各類(lèi)營(yíng)養素及功能性原料的標準及規格等。

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